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332個中藥配方顆粒標準發布!市場有望進一步擴容!

2021-03-12 09:11:57 ? 字號

       試點20年的中藥配方顆粒即將迎來“轉正”。2月10日,國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛健委和國家醫保局聯合發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》,宣布從2021年11月1日起,正式結束中藥配方顆粒試點工作,中藥配方顆粒品種實施備案管理,不實施批準文號管理,在上市前由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案。

       業內認為,試點結束,意味著中藥配方顆粒市場正式放開,競爭將進一步加劇。但此前試點20多年的多家企業先發優勢明顯,在產業鏈布局、質量標準管控方面占據天時地利。
 
試點20年成就百億市場
 
       由中藥飲片煎煮成湯,是中藥最主要的一種炮制方式。但這一過程費時、復雜,中藥劑型能否實現更加簡便快捷適應現代化生活被提上日程。
 
       中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒,在中醫藥理論指導下,按照中醫臨床處方調配后,供患者沖服使用。從上世紀70年代開始,在日本、韓國、我國臺灣等地,中藥配方顆粒開始誕生并逐漸興盛。
 
       1992年,從日本考察后回國的前國家衛生部部長陳敏章提出要加快國內中藥配方顆粒的研究。1993年,國家科委和國家中醫藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計劃”,1994年3月,國家中醫藥管理局批準廣東一方和天江藥業為“全國中藥飲片劑型改革試點單位”。2001年4月,國家藥監局發布《中藥配方顆粒管理暫行規定》,三九藥業、四川綠色藥業、康仁堂、培力藥業等六家企業陸續成為中藥配方顆粒的試點生產企業,這一試就是20年。
 
       艾媒網數據顯示,2006年至2016年中藥配方顆粒市場規模由2億元增長到107億元,年復合增長率高達48.9%,預計到2020年中藥配方顆粒市場規模將達到255億元。
 
       百億市場吸引入局者不斷。據新華社不完全統計,全國共有超60家藥企獲得中藥配方顆粒的生產資格,僅A股上市公司中,就有30多家藥企已布局或即將布局中藥配方顆粒。
 
配方顆粒開啟備案管理
 
       中藥配方顆粒結束試點后要如何管理?國家藥監局官網發布對上述公告的政策解讀顯示,中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。同時,根據此前“放管服”的要求,中藥配方顆粒不實施批準文號管理,實施標準管理、備案管理,產品需向省級藥品監督管理部門備案后方可上市。
 
       中藥配方顆粒納入中藥飲片管理,意味著在醫院藥品“零加成”的背景下,仍將享有中藥飲片的“紅利”,目前也暫未受到國家集中帶量采購的波及。同時,根據上述公告,中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的,各省級醫保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素,經專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍,并參照乙類管理。業內認為,中藥配方顆粒市場有望進一步擴容。
 
       旗下擁有天江藥業和廣東一方的香港上市公司中國中藥在2020年中期報告中指出,中藥配方顆粒行業放開的大趨勢已日趨明朗,未來市場空間巨大,公司已在為配方顆粒藍海市場儲備產能。
 
        不過,中藥配方顆粒市場雖然放開,隨著中藥配方顆粒國家標準的出臺,也對企業提出更高的質量要求,眾多入局者短時間內要從原材料供應到生產研發工藝、質量標準管控上取得突破并不容易。資料顯示,6家試點企業占據80%的市場份額,行業集中度非常高。“中藥配方顆粒的研發生產沒有想象得那么簡單,不少跟進企業處于牌照閑置狀態,實質上并沒有開始生產。”有業內人士透露。
 
療效爭議需源頭規范
 
       中藥配方顆粒研發之初,關于療效的爭議一直未休,其中最關鍵焦點是中藥飲片“單煎”和“合煎”是否能夠等效的問題。
 
       資料顯示,國家中醫藥管理局最早開展的中藥配方顆??蒲许椖渴?0首經典方單煎與合煎的比較,分別從單煎與合煎的化學成分、藥理和臨床療效進行了比較,于1999年完成課題驗收,研究結果表明:這20首經典方單煎與合煎的比較在化學成分、藥理和臨床療效三方面均沒有顯著性差異。
 
       2020年抗擊新冠肺炎疫情中,廣東一方制藥參與配制的“肺炎1號方”(后命名為“透解祛瘟顆粒”)獲批用于全省30家新型冠狀病毒感染肺炎定點救治醫院臨床使用,一時間配方顆粒名聲大振。
 
       但同樣是抗新冠肺炎的藥方,2021年1月,國家中醫藥管理局專門發公告指出,為確保臨床用藥安全有效,“清肺排毒湯”應使用傳統中藥飲片調配,水煎煮使用,生石膏須先煎,共煎共煮程序必不可少。不得使用單味中藥配方顆粒調配使用,以免降低療效,貽誤救治。根據公告,對未經國家藥監部門核準,擅自生產“清肺排毒湯”復方顆粒劑的中藥企業,將依法承擔相應法律責任。
 
       業內認為,中藥配方顆粒市場放開有助于進一步推動中藥現代化、國際化,但未來仍需要在源頭質量監管、藥效研究等方面下苦功夫。同時,相關國家標準也應盡快出臺,避免各省標準不一帶來市場亂象。
 
      3月9日,陜西省藥品監督管理局印發關于《陜西省中藥配方顆粒標準》(第一、二冊)的公告,本標準自發布之日起施行。在本標準實施期間,如國家中藥配方顆粒標準頒布實施,本標準內制定的相應標準即行廢止!
 
《陜西省中藥配方顆粒標準》品種目錄共332個品種
 
       陜西省是NMPA 發布《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》后首個發布省中藥配方顆粒標準的省份。
 
       《陜西省中藥配方顆粒標準》(第一、二冊)經局務會審議通過,現予以發布。本標準自發布之日起施行(具體品種見附件)。在本標準實施期間,如國家中藥配方顆粒標準頒布實施,本標準內制定的相應標準即行廢止。
 
特此公告。
 
附件:《陜西省中藥配方顆粒標準》(第一、二冊)品種目錄  
 

陜西省藥品監督管理局  
2021年3月4日  
(公開屬性:主動公開)

 
附件 
 
《陜西省中藥配方顆粒標準》  
(第一冊)品種目錄  

 

艾葉配方顆粒、白茅根配方顆粒、白前配方顆粒、白鮮皮配方顆粒、百部配方顆粒、百合配方顆粒、板藍根配方顆粒、半邊蓮配方顆粒、薄荷配方顆粒、北沙參配方顆粒、補骨脂配方顆粒、側柏葉配方顆粒、炒苦杏仁配方顆粒、炒酸棗仁配方顆粒、炒菟絲子配方顆粒、川牛膝配方顆粒、垂盆草配方顆粒、大青葉配方顆粒、大血藤配方顆粒、大棗配方顆粒、淡竹葉配方顆粒、黨參配方顆粒、燈心草配方顆粒、地膚子配方顆粒、地骨皮配方顆粒、地黃配方顆粒、地榆配方顆粒、冬葵果配方顆粒、杜仲配方顆粒、防己配方顆粒、浮萍配方顆粒、高良姜配方顆粒、葛根配方顆粒、桂枝配方顆粒、海風藤配方顆粒、合歡花配方顆粒、合歡皮配方顆粒、何首烏配方顆粒、虎杖配方顆粒、化橘紅配方顆粒、槐花配方顆粒、黃柏配方顆粒、黃精配方顆粒、黃芪配方顆粒、黃芩配方顆粒、雞血藤配方顆粒、姜黃配方顆粒、金錢草配方顆粒、金銀花配方顆粒、荊芥配方顆粒、桔梗配方顆粒、決明子配方顆粒、苦參配方顆粒、連翹配方顆粒、蘆根配方顆粒、鹿銜草配方顆粒、路路通配方顆粒、絡石藤配方顆粒、馬齒莧配方顆粒、麥冬配方顆粒、麥芽配方顆粒、沒藥配方顆粒、墨旱蓮配方顆粒、木瓜配方顆粒、蒲公英配方顆粒、秦艽配方顆粒、瞿麥配方顆粒、忍冬藤配方顆粒、桑白皮配方顆粒、桑葉配方顆粒、桑枝配方顆粒、山藥配方顆粒、山茱萸配方顆粒、山楂配方顆粒、射干配方顆粒、伸筋草配方顆粒、升麻配方顆粒、石菖蒲配方顆粒、石韋配方顆粒、首烏藤配方顆粒、絲瓜絡配方顆粒、酸棗仁配方顆粒、鎖陽配方顆粒、桃仁配方顆粒、天冬配方顆粒、天花粉配方顆粒、葶藶子配方顆粒、王不留行配方顆粒、威靈仙配方顆粒、吳茱萸配方顆粒、五倍子配方顆粒、五味子配方顆粒、豨薟草配方顆粒、夏枯草配方顆粒、小薊配方顆粒、辛夷配方顆粒、續斷配方顆粒、玄參配方顆粒、益母草配方顆粒、茵陳配方顆粒、魚腥草配方顆粒、玉竹配方顆粒、郁金配方顆粒、澤蘭配方顆粒、澤瀉配方顆粒、竹茹配方顆粒、紫草配方顆粒、紫花地丁配方顆粒、紫蘇葉配方顆粒
 
 
《陜西省中藥配方顆粒標準》  
(第二冊)品種目錄

 
矮地茶配方顆粒、白扁豆配方顆粒、炒白扁豆配方顆粒、白花蛇舌草配方顆粒、白及配方顆粒、白芍配方顆粒、白術配方顆粒、麩炒白術配方顆粒、白頭翁配方顆粒、白薇配方顆粒、白芷配方顆粒、柏子仁配方顆粒、敗醬草配方顆粒、萹蓄配方顆粒、檳榔配方顆粒、蒼術配方顆粒、蟬蛻配方顆粒、炒蒼耳子配方顆粒、炒雞內金配方顆粒、炒決明子配方顆粒、炒六神曲配方顆粒、炒麥芽配方顆粒、炒紫蘇子配方顆粒、車前草配方顆粒、車前子配方顆粒、鹽車前子配方顆粒、沉香配方顆粒、陳皮配方顆粒、赤芍配方顆粒、赤小豆配方顆粒、茺蔚子配方顆粒、重樓配方顆粒、川貝母配方顆粒、川楝子配方顆粒、炒川楝子配方顆粒、川木通配方顆粒、川芎配方顆粒、刺五加配方顆粒、醋鱉甲配方顆粒、醋龜甲配方顆粒、醋沒藥配方顆粒、醋五味子配方顆粒、醋香附配方顆粒、大腹皮配方顆粒、大黃配方顆粒、酒大黃配方顆粒、大薊配方顆粒、丹參配方顆粒、膽南星配方顆粒、淡豆豉配方顆粒、當歸配方顆粒、地龍配方顆粒、地榆炭配方顆粒、丁香配方顆粒、冬瓜皮配方顆粒、冬瓜子配方顆粒、豆蔻配方顆粒、獨活配方顆粒、莪術配方顆粒、鵝不食草配方顆粒、番瀉葉配方顆粒、防風配方顆粒、蜂房配方顆粒、佛手配方顆粒、麩炒山藥配方顆粒、茯苓配方顆粒、茯苓皮配方顆粒、茯神配方顆粒、浮小麥配方顆粒、覆盆子配方顆粒、甘草配方顆粒、炙甘草配方顆粒、干姜配方顆粒、炮姜配方顆粒、藁本配方顆粒、鉤藤配方顆粒、狗脊配方顆粒、枸杞子配方顆粒、瓜蔞配方顆粒、瓜蔞皮配方顆粒、瓜蔞子配方顆粒、谷精草配方顆粒、谷芽配方顆粒、炒谷芽配方顆粒、廣藿香配方顆粒、海金沙配方顆粒、海螵蛸配方顆粒、海桐皮配方顆粒、海藻配方顆粒、黑芝麻配方顆粒、紅參配方顆粒、紅花配方顆粒、紅景天配方顆粒、厚樸配方顆粒、胡黃連配方顆粒、花椒配方顆粒、黃連配方顆粒、雞冠花配方顆粒、雞矢藤配方顆粒、蒺藜配方顆粒、炒蒺藜配方顆粒、建曲配方顆粒、僵蠶配方顆粒、降香配方顆粒、絞股藍配方顆粒、芥子配方顆粒、金櫻子配方顆粒、九節菖蒲配方顆粒、韭菜子配方顆粒、酒黃精配方顆粒、菊花配方顆粒、苦瓜配方顆粒、苦杏仁配方顆粒、款冬花配方顆粒、蜜款冬花配方顆粒、蓮子配方顆粒、蓮子心配方顆粒、劉寄奴配方顆粒、龍膽配方顆粒、龍葵配方顆粒、龍眼肉配方顆粒、漏蘆配方顆粒、羅布麻葉配方顆粒、麻黃配方顆粒、蜜麻黃配方顆粒、麻黃根配方顆粒、馬鞭草配方顆粒、蔓荊子配方顆粒、貓爪草配方顆粒、玫瑰花配方顆粒、密蒙花配方顆粒、綿萆薢配方顆粒、牡丹皮配方顆粒、木蝴蝶配方顆粒、木香配方顆粒、木賊配方顆粒、南沙參配方顆粒、牛蒡子配方顆粒、牛膝配方顆粒、女貞子配方顆粒、藕節配方顆粒、胖大海配方顆粒、佩蘭配方顆粒、蒲黃配方顆粒、千斤拔配方顆粒、牽牛子配方顆粒、前胡配方顆粒、芡實配方顆粒、茜草配方顆粒、羌活配方顆粒、秦皮配方顆粒、青蒿配方顆粒、青皮配方顆粒、青葙子配方顆粒、清半夏配方顆粒、全蝎配方顆粒、人參配方顆粒、肉蓯蓉配方顆粒、肉豆蔻配方顆粒、肉桂配方顆粒、蕤仁配方顆粒、乳香配方顆粒、三棱配方顆粒、醋三棱配方顆粒、桑螵蛸配方顆粒、桑椹配方顆粒、沙苑子配方顆粒、砂仁配方顆粒、山慈菇配方顆粒、蛇床子配方顆粒、石斛配方顆粒、石榴皮配方顆粒、使君子配方顆粒、柿蒂配方顆粒、熟地黃配方顆粒、水蛭配方顆粒、太子參配方顆粒、天龍配方顆粒、天冬配方顆粒、通草配方顆粒、土鱉蟲配方顆粒、菟絲子配方顆粒、鹽菟絲子配方顆粒、烏梅配方顆粒、蜈蚣配方顆粒、五靈脂配方顆粒、西洋參配方顆粒、細辛配方顆粒、仙鶴草配方顆粒、仙茅配方顆粒、香薷配方顆粒、小茴香配方顆粒、薤白配方顆粒、徐長卿配方顆粒、旋覆花配方顆粒、延胡索配方顆粒、醋延胡索配方顆粒、鹽巴戟天配方顆粒、鹽杜仲配方顆粒、益智仁配方顆粒、薏苡仁配方顆粒、淫羊藿配方顆粒、炙淫羊藿配方顆粒、玉米須配方顆粒、郁李仁配方顆粒、預知子配方顆粒、芫花配方顆粒、遠志配方顆粒、蜜遠志配方顆粒、制遠志配方顆粒、皂角刺配方顆粒、浙貝母配方顆粒、知母配方顆粒、梔子配方顆粒、枳殼配方顆粒、枳實配方顆粒、制草烏配方顆粒、制川烏配方顆粒、炙黃芪配方顆粒、豬苓配方顆粒、紫河車配方顆粒、紫蘇梗配方顆粒、紫菀配方顆粒。
 
 
來源:動銷快訊  

來源:中大藥業

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